Aperfeiçoar o plano nacional de testagem é uma medida de extrema urgência neste momento, com a massificação do acesso a testes de antígeno para diagnóstico da Covid-19 na rede pública de saúde, inclusive permitindo o uso de autotestes.

A situação excepcional que vivemos justifica que se altere a regulação vigente sobre os testes rápidos de antígeno para o SARS-CoV-2, incluindo a possibilidade da realização de autotestes por pessoas leigas. O uso desses testes no controle da pandemia tem sido realizado com sucesso em vários países, como Estados Unidos, Argentina, Reino Unido, Israel, Cingapura, França e Alemanha.

Nós, do Observatório Covid-19 BR, da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (ABRASCO) e da Associação Nacional dos Especialistas em Políticas e Gestão Governamental (ANESP), entendemos que a ausência de uma política de testagem massiva e universal no Brasil prejudica a resposta à pandemia. A baixa escala do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), bem como a restrição ao autoteste com base em normativa vigente da ANVISA desde 2015, dificultam a contenção da transmissão do vírus neste momento de rápida ascensão das infecções, simultânea à ocorrência de outras doenças respiratórias.

Considerando os recursos disponíveis e o conhecimento científico atual, os testes rápidos de antígeno em geral e, particularmente, os autotestes, devem ser considerados instrumento de saúde pública, de contenção da disseminação do vírus, e não apenas como uma ferramenta de diagnóstico. Ressaltamos que eventuais riscos da liberação de autotestes devem ser ponderados diante do desafio coletivo de romper cadeias de transmissão e sua utilização pode ser uma ferramenta complementar importante ao diagnóstico da Covid-19 realizado por estabelecimentos e profissionais de saúde.

Em 07 de janeiro, a ANVISA declarou que a autorização de uso dos autotestes depende do estabelecimento de política pública formal por parte do Ministério da Saúde. Por sua vez, em 10 de janeiro, o Secretário-Executivo do Ministério da Saúde anunciou que pediria à ANVISA a liberação dos autotestes. Vale lembrar, porém, que ambas as instituições têm papéis a cumprir neste caso.

Por um lado, o aperfeiçoamento do plano nacional de testagem é de competência legal e institucional do Ministério da Saúde. Por outro, vale lembrar que a própria ANVISA, diante da situação excepcional da pandemia, já autorizou que farmácias realizassem a testagem (Resolução ANVISA/RDC n° 377/2020). Assim, num período crítico do avanço de casos, a agência poderia excepcionar uma regra estabelecida por si própria, retirando uma barreira de acesso aos testes. Todavia, é de responsabilidade do Ministério da Saúde promover uma política para massificar e baratear o acesso à testagem.

Simultaneamente à adoção de uma política de massificação da testagem, é igualmente fundamental sua associação com ações de vigilância epidemiológica, bem como o investimento em ações de comunicação que enfatizem a importância das medidas preventivas baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis – como o uso de máscaras de melhor qualidade, do tipo PFF-2. Além disso, é preciso orientar, claramente, as pessoas sobre qual conduta adotar em caso de teste positivo, como interpretar o resultado dos testes, como e por quanto tempo realizar o isolamento ou a quarentena de casos confirmados e suspeitos e, também, qual momento de buscar os serviços e profissionais de saúde.

Neste documento, como cientistas de diversas áreas e especialistas em políticas públicas e gestão governamental, detalharemos contribuições e aspectos técnicos referentes a uma proposta de plano de massificação da testagem, indicando caminhos que podem ser adotados pelo Ministério da Saúde e pela ANVISA, com vistas a aperfeiçoar a resposta do Brasil a este momento da pandemia da Covid-19.

Subsídios para o aperfeiçoamento do plano nacional de testagem

Por que ampliar a testagem é importante?

Uma das principais formas de se controlar a pandemia e mitigar seus efeitos é a detecção precoce de um caso positivo de Covid-19, seguida pela testagem de seus contatos, possibilitando o isolamento dos casos positivos e a quarentena dos casos suspeitos. O modo mais eficaz de fazê-lo é por meio de um teste que possa detectar a presença do vírus em seus primeiros dias, tais como os testes de RT-PCR, PCR-LAMP e os testes rápidos de antígeno.

Atualmente, há protocolos do Ministério de Saúde que orientam sobre a utilização de testes de RT-qPCR e de antígeno , e como podem ser substitutos ou complementares na detecção de casos suspeitos.

Em todos os casos, a repetição do teste, frente a um primeiro resultado negativo, sempre aumenta a possibilidade de detecção de infecção. Tal repetição do teste torna-se ainda mais importante quando a pessoa apresenta sintomas ou foi exposta a pessoas infectadas e permanece assintomática. Isso mostra que não basta providenciar um local de testagem para o qual as pessoas tenham que se dirigir, mas que o ideal é massificar a testagem e facilitar o acesso aos testes o máximo possível.

Como a atual falta de acesso da população aos testes rápidos de antígeno prejudica a resposta do Brasil à pandemia?

Para que os testes de antígeno possam ser usados efetivamente como parte das políticas públicas de enfrentamento da pandemia no Brasil, é necessário haver mudanças na regulamentação vigente, além de se promover estratégias para treinamento e registro dos resultados.

Os testes rápidos de antígeno, atualmente, são registrados no Brasil como “testes laboratoriais” e, nesse sentido, estão sujeitos à legislação que obriga sua execução em ambiente de laboratório (Resoluções ANVISA/RDC n° 302/2005 e 36/2015). No início da pandemia, em caráter excepcional, foi aprovada sua realização também em farmácias (Resolução ANVISA/RDC n° 377/2020). Em ambas as situações, a regulamentação brasileira exige que um profissional habilitado realize o teste e se responsabilize pelo laudo.

Em diversos países, testes rápidos de antígeno têm sido aprovados, com pequenos ajustes – forma de apresentação, bula com instruções de fácil compreensão, canal de atendimento ao cidadão –, para sua utilização como autoteste, ou seja, sem que seja necessária a coleta por um profissional. A disponibilidade de testes rápidos de antígeno como autotestes, se aprovados pela ANVISA, poderia se tornar mais uma ferramenta de detecção de casos e, principalmente, poderia ser incorporada à política pública de testagem, rastreamento de contatos e isolamento, de forma a minimizar a circulação do vírus.

Um modelo paradigmático de testagem é o do Reino Unido. Os cidadãos recebem gratuitamente os kits de testes em suas casas, ou podem retirá-los em diversos pontos de distribuição. Além disso, diversos locais – como espaços de trabalho e instituições de ensino – disponibilizam testes na entrada, permitindo que os frequentadores se testem antes de entrar no recinto. Ao garantir farto acesso a testes e sem depender da disponibilidade de profissional especializado para a sua realização, essa política pública induz a massificação da testagem, que agora é feita não apenas em estabelecimentos de saúde, mas também em ambientes de trabalho, escolas, universidades, espaços onde são realizados eventos esportivos, culturais ou empresariais, unidades de privação de liberdade e locais de grande circulação de pessoas. Além do Reino Unido, os autotestes são autorizados pelo menos nos Estados Unidos, Argentina, Israel, Cingapura, França e Alemanha.

O fato de que esses países permitem que pessoas leigas realizem o autoteste é prova de que é possível orientar corretamente as pessoas sobre como realizar o teste, por meio de bulas com instruções de uso em linguagem clara e acessível quanto à coleta e ao descarte de material biológico, bem como usando plataformas – via internet, ou em aplicativos – em que os resultados são informados às autoridades e nas quais são fornecidas diretrizes de qual conduta adotar em caso positivo - o autoisolamento, monitoramento de sintomas e a busca pelos serviços de saúde se necessário.

Em alguns países, a política adotada é a de direcionar as pessoas, cujo autoteste de antígeno tenha resultado positivo, aos estabelecimentos oficiais de saúde, para que se confirme o diagnóstico por meio do teste RT-PCR – reduzindo os custos de testagem e aumentando a eficiência de recursos públicos investidos na aquisição de tais testes. É importante lembrar ainda que, nesses países, para gerar efeitos jurídicos e trabalhistas, os testes oficiais, com respectivos laudos assinados por profissionais, seguem sendo exigidos.

Acreditamos que no atual momento da pandemia, a aprovação de autotestes e a sua incorporação nas políticas públicas de enfrentamento à pandemia ampliaria e facilitaria o acesso à testagem para toda a população, favorecendo o controle da transmissão, desafio ainda maior agora, com a circulação da variante Ômicron, de alta capacidade de transmissão. Dentre as estratégias de saúde pública, o teste de antígeno poderia ser utilizado em ocasiões nas quais há alto risco de transmissão - como na entrada de escolas, do trabalho, de espaços fechados de lazer, de grandes concertos e eventos onde há aglomeração, dentre outros.

Ademais, a incorporação de autotestagem, como política pública, também diminuiria o potencial de transmissão do vírus nos locais de realização de testes. Hoje, no Brasil, como as possibilidades de testagem são restritas a estabelecimentos de saúde, farmácias e laboratórios, o que induz que ocorra a concentração de pessoas nos mesmos locais, que não raro são improvisados e sem ventilação, ou em salas fechadas onde pessoas infectadas precisam retirar as máscaras no momento da coleta para serem testadas. Ou seja, a política atual acaba por estimular o contágio, não para mitigá-lo.

Assim, uma primeira medida que precisa ser considerada com urgência pelas autoridades sanitárias é buscar a exceção prevista no parágrafo único do art. 15 da Resolução ANVISA/RDC n° 36/2015, que atualmente veda o uso de autotestes por usuários leigos. Há um precedente de sucesso nas políticas de saúde adotadas no Brasil, que é a autorização dos autotestes do HIV. Em consonância com recomendações da OMS, o autoteste para o HIV é uma estratégia que visa a complementar os esforços de testagem, que proporciona maior autonomia ao indivíduo ao mesmo tempo em que aumenta o acesso ao diagnóstico nas situações em que os métodos convencionais adotados nos serviços de saúde não permitem alcançar em tempo oportuno a todos que precisam ser testados.

Não se pode esquecer que estamos diante de um cenário excepcional, trazido pela pandemia da Covid-19, no qual a legislação vigente inclusive autoriza a importação de insumos de saúde aprovados por autoridades sanitárias de referência de outros países (Lei n° 14.006/2020).

Quais seriam os riscos e benefícios associados à liberação de autotestes no Brasil?

A preocupação com a liberação dos autotestes deriva de uma série de objeções que, a nosso ver, não justificam sua proibição, em termos dos benefícios mencionados acima.

Uma objeção técnica à liberação dos autotestes é que as pessoas leigas podem se enganar quanto à interpretação do resultado, o que significaria um risco da perspectiva de romper com a exclusividade dos profissionais de saúde em sua aplicação. Porém, com base nas experiências de outros países e de outras doenças, os benefícios da liberação do autoteste são significativamente maiores do que esses eventuais riscos.

Primeiramente, destacamos que, por ser um teste qualitativo e não quantitativo, uma coleta imperfeita teria um impacto menor em momentos mais críticos, uma vez que uma carga viral elevada tende a ser detectada pelo teste, mesmo se tratando de coleta não realizada por profissional.

Sabe-se que mesmo com a coleta bem realizada, autotestes de antígeno podem não detectar uma infecção presente (falsos negativos), ou, muito raramente, indicar infecção de forma errônea (falsos positivos).

Sobre a frequência de falsos negativos, é fato que testes de antígeno apresentam menor sensibilidade do que o RT-PCR, padrão ouro para diagnóstico, o que poderia levar alguém infeccioso a não realizar o isolamento mesmo com potencial de transmitir o vírus. No entanto, no cenário atual de baixa testagem, e diante da indisponibilidade de testes, é possível que muitos indivíduos, mesmo sintomáticos, já não estejam praticando o isolamento de forma adequada.

Outro ponto importante é que a sensibilidade do teste se relaciona com a carga viral do indivíduo, reduzindo as chances de um falso negativo em momentos em que há maior risco de transmissão. Justamente por isso, é fundamental que esse teste seja de amplo e fácil acesso, sem necessidade de agendamento, havendo facilidade para a realização de diversos testes em dias consecutivos.

Além disso, a utilização ampla de testes que dão um resultado rápido mitigaria, parcialmente, a menor sensibilidade na contenção de surtos locais. No caso de um surto, mesmo que algum dos testes forneça um resultado falso negativo, o fato de terem sido realizados em larga escala, num grande número de pessoas, indicaria a circulação do vírus nesse grupo, facilitando a identificação e contenção do surto, pelo rastreamento e isolamento de contatos.

Em relação ao risco de falsos positivos, testes rápidos de antígeno, geralmente, apresentam especificidade bastante alta, de forma que falsos positivos são raros. No caso do SARS-CoV-2, mesmo que ocorram, resultados falso-positivos teriam um impacto muito menor na vida do indivíduo do que, por exemplo, um falso positivo para infecção por HIV.

Uma última objeção à autotestagem por leigos é que ela prejudicaria a notificação de casos. Porém, os países que autorizaram o autoteste reconheceram que, neste momento da pandemia, romper cadeias de transmissão é um objetivo mais relevante do ponto de vista da política pública. Além disso, como mostraremos abaixo, com iniciativas de simples implementação, é possível fazer com que o uso de autotestes reforce e fortaleça o monitoramento e a notificação de casos positivos. Adicionalmente, a ausência de políticas de testagem efetivas até o momento, tem prejudicado o monitoramento da pandemia através da detecção de casos de Covid-19, caracterizando a subnotificação de casos ao longo da pandemia.

Além da autorização dos autotestes, propomos o aperfeiçoamento do atual programa de testagem

Consideramos fundamental que a aprovação do autoteste pela ANVISA não seja uma ação isolada, mas venha acompanhada de aperfeiçoamentos na política nacional de testagem e vigilância epidemiológica vigente.

Ampliar o acesso aos testes no SUS

É essencial que o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste) incorpore a compra e distribuição de testes diretamente para a população via SUS, bem como na atuação dos agentes comunitários de saúde, com a devida orientação sobre como utilizar o autoteste, iniciativa essa que pode ser combinada com distribuição de máscaras de qualidade, como as do tipo PFF-2. O SUS tem competência técnica e estrutural para a implantação de tais medidas.

A quantidade de testes de antígeno que foi originalmente prevista para o PNE-Teste para 2021 – 60 milhões de testes – é inferior à demanda de um país do tamanho do Brasil. Como ressaltado nesta nota, o mais apropriado é que se realizem vários testes em casos suspeitos, e não apenas um teste por pessoa. Sendo assim, a massificação dos testes passa não só pela ampliação da oferta no SUS, mas também por permitir que outros atores, para além do sistema de saúde, possam acessar a testagem.

Além disso, PNE-Teste prevê a estratégia de “busca ativa” em locais como escolas, lares de idosos e locais de trabalho. No entanto, ao exigir que profissionais de saúde realizem os testes, esse esforço fica comprometido, pois passa a depender da disponibilidade de profissionais de saúde, em momento em que já estão sobrecarregados com o aumento de casos. Justamente para priorizar, nas políticas oficiais de testagem, grupos e locais mais vulneráveis, conforme critérios epidemiológicos, massificar o acesso à testagem é essencial.

Para tanto, deve-se investir em políticas de comunicação orientadas para que as pessoas leigas saibam como e quando realizar os testes, da forma mais eficaz, bem como a conduta a ser adotada em caso de resultado positivo.

Aperfeiçoar o monitoramento e notificação de casos

Enfatizamos, ainda, ser primordial desenvolver um sistema de monitoramento para que a população possa reportar os resultados do autoteste e receber orientações sobre o que fazer diante do resultado. Estamos certos de que estratégias para esse tipo de controle são factíveis e que o Brasil tem conhecimento técnico para tal realização, tendo em vista o sucesso da adoção de soluções como o aplicativo ConecteSUS pela população. Mais uma vez, o exemplo do Reino Unido pode ser uma inspiração - naquele país, o autoteste traz consigo QR Code para que o resultado seja reportado, imediatamente, para as autoridades sanitárias.

Além de oferecer testes, defendemos que o Ministério da Saúde invista na transparência da informação sobre testagem, publicando dados atualizados sobre testes realizados com informações sobre quantas vezes os mesmos indivíduos são testados repetidas vezes.

Como cientistas de diversas áreas e especialistas em políticas públicas e gestão governamental, colocamo-nos à inteira disposição para contribuir com as autoridades brasileiras no desenho de ações que possam colaborar para o enfrentamento da pandemia, a partir das melhores evidências científicas disponíveis.

Observatório Covid-19 BR

Associação Nacional dos Especialistas em Políticas Públicas e Gestão Governamental (ANESP)

Associação Brasileira de Saúde Coletiva (ABRASCO)

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Nota 1: Testes de RT-qPCR são altamente precisos e sensíveis (sensibilidade e especificidade acima de 90%), porém, ainda têm um custo alto e precisam ser processados em laboratórios, de modo que os resultados não ficam disponíveis imediatamente. Já os testes de antígeno são um pouco menos precisos e sensíveis na detecção do vírus nos primeiros dias de infecção (sensibilidade média de 78% em pessoas nos primeiros dias de sintomas e 58% em pessoas sem sintomas; especificidade de 99,5% em pessoas com sintomas e 98,9% em pessoas sem sintomas), mas têm um custo mais baixo e prescindem de estrutura laboratorial. Desse modo, são práticos de se realizar, estão disponíveis em farmácias, fornecem o resultado em meia hora ou menos, e, portanto, podem ser facilmente repetidos, se necessário, aumentando assim a possibilidade de detecção de pessoas infectadas

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Fonte: ENAP